ГлюкаГен

Активное вещество:

глюкагон (glucagon)

Лекарственная форма

лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 1 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде порошка или пористой массы белого цвета; приготовленный раствор прозрачный, бесцветный.              

1 фл. глюкагона гидрохлорид генно-инженерный    1 мг (1 МЕ)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы 1 шт.) - пеналы пластиковые.

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат, влияющий на углеводный обмен

Фармако-терапевтическая группа: Средство лечения гипогликемии

Показания

— тяжелые гипогликемические состояния (низкое содержание глюкозы в крови), возникающие у больных сахарным диабетом после инъекции инсулина или приема таблетированных гипогликемических препаратов.

— для диагностики: подавление моторики органов ЖКТ при проведении обследования методами эндоскопии и радиографии.

Режим дозирования

Для терапии тяжелых гипогликемических состояний

Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1 ME) лиофилизата растворяют в 1 мл растворителя.

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг или старше 6-8 лет вводят 1 мг (1 мл, отметка на шприце 1/1). Детям с массой тела менее 25 кг или младше 6-8 лет вводят 0.5 мг (0.5 мл, отметка на шприце 1/2) п/к или в/м. Пациент обычно приходит в сознание в течение 10 мин после введения препарата. После того, как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии и восстановления гликогена в печени. Если в течение 10 мин больной не придет в сознание, ему необходимо ввести в/в декстрозу.

Всем пациентам с тяжелой формой гипогликемии необходима медицинская помощь.

Приготовление раствора для инъекции

1. Снять пластиковый колпачок с флакона и защитный наконечник иглы со шприца. Проколоть иглой резиновую пробку флакона, содержащего ГлюкаГен®, и ввести во флакон всю жидкость, находящуюся в шприце.

2. Не вынимая иглы из флакона, осторожно встряхивать флакон до полного растворения препарата ГлюкаГен® и образования прозрачного раствора.

3. Необходимо убедиться, что поршень полностью задвинут вперед. Набрать весь раствор в шприц. Следует следить за тем, чтобы поршень не вышел из шприца.

4. Выпустить из шприца воздух и сделать инъекцию.

Утилизируйте остатки неиспользованного препарата и упаковки в соответствии с местными требованиями.

Для диагностики (подавление сократительной способности органов желудочно-кишечного тракта) ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит должен вводиться только медицинским персоналом. После в/в введения 0.2-0.5 мг действие препарата начинается в течение 1 мин и длится от 5 до 20 мин в зависимости от обследуемого органа. После в/м введения 1-2 мг действие препарата начинается через 5-15 мин и продолжается 10-40 мин в зависимости от обследуемого органа.

После завершения процедуры пациенту надо дать богатые углеводами продукты, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

В зависимости от используемого метода диагностики и способа введения, доза препарата составляет 0.2-2 мг. Обычная диагностическая доза, используемая для расслабления мышц желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкой кишки, составляет 0.2-0.5 мг при в/в введении и 1 мг при в/м введении. Доза для расслабления мышц прямой кишки составляет 0.5-0.75 мг при в/в введении и 1-2 мг при в/м введении.

Побочное действие

Частота возникновения побочных реакций, связанных с применением препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит как в клинических исследованиях, так и в процессе постмаркетингового наблюдения, представлена ниже. Побочные реакции, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, но о которых поступали спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Сообщения о побочных реакциях при постмаркетинговом использовании очень редки. Однако, для постмаркетинговых исследований характерны заниженные данные побочных реакций, что следует учитывать при интерпретации полученных результатов о количестве этих реакций. Количество эпизодов использования препарата оценивается как 46.9 миллионов за 16 лет.

Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень редко (< 1/10000); редко (> 1/10000, <1/1000); нечасто (> 1/1000, < 1/100); часто (> 1/100, < 1/10).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - повышенная чувствительность, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота; редко - боли в животе.

Помимо указанных выше, при диагностическом применении наблюдались следующие побочные реакции

Со стороны обмена веществ: нечасто – гипогликемия, после диагностических процедур она может быть выражена сильнее у пациентов натощак; очень редко - гипогликемическая кома.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - брадикардия, тахикардия, снижение артериального давления (АД), повышение АД. Побочные эффекты со стороны cердечно-сосудистой системы наблюдались только в тех случаях, когда ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит использовался как вспомогательное средство при проведении эндоскопических или радиографических процедур.

Противопоказания к применению

— повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому компоненту препарата;

— гипергликемия;

— феохромоцитома.

Применение при беременности и кормлении грудью

Глюкагон не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного.

Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, T1/2 = 3-6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакого метаболического действия на ребенка.

Применение у пожилых пациентов

 Следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.

Особые указания

При терапии тяжелых гипогликемических состояний

После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращения повторного развития гипогликемии ему следует дать богатые углеводами продукты для восстановления запасов гликогена в печени.

Диагностическое применение

Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут почувствовать дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать богатый углеводами продукт, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.

Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в качестве вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы. ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде в/в инфузии. Флакон с препаратом ГлюкаГен® снабжен пластиковым колпачком, который следует снять перед приготовлением раствора. Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеет гелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. Поскольку имеются сообщения о случаях гипогликемии после проведения диагностических процедур, следует избегать управления транспортными средствами, пока пациент не съест пищу, содержащую углеводы.

Передозировка

При передозировке препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит возможно появление тошноты, рвоты, диареи, гипокалиемии, тахикардии, повышение АД. Лечение симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости, его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа - малоэффективно. В случае появления рвоты - регидратация и восполнение потерь калия.

Лекарственное взаимодействие

На фоне бета-адреноблокаторов введение препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит может привести к выраженной тахикардии и повышению АД.

Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).

Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.

Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.

Условия отпуска из аптек

 Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

ГлюкаГен® (в виде порошка) должен храниться при температуре не выше 25°С.

Не замораживать во избежание повреждения шприца. Флакон с препаратом ГлюкаГен® должен храниться в защищенном от света месте. Готовый раствор препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит должен использоваться немедленно после приготовления. Не хранить готовый раствор для последующего использования. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.